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AWS Audit Manager fornisce un quadro predefinito che supporta le EudraLex - Le norme che disciplinano i medicinali nell'Unione europea (UE) - Volume 4: Good Manufacturing Practice (GMP) dei medicinali per uso umano e veterinario - Allegato 11.
Cos'è l'allegato 11 delle GMP dell'UE?
Il quadro UE GMP Annex 11 è l'equivalente europeo del quadro quadro del Titolo 21 CFR parte 11 negli Stati Uniti d'America. Questo allegato si applica a tutte le forme di sistemi computerizzati utilizzati nell'ambito delle attività regolamentate dalle buone prassi di fabbricazione (GMP). Un sistema computerizzato è un insieme di componenti software e hardware che insieme soddisfano determinate funzionalità. L'applicazione deve essere convalidata e l'infrastruttura IT deve essere qualificata. Laddove un sistema computerizzato sostituisce un funzionamento manuale, non dovrebbe verificarsi alcuna riduzione della qualità del prodotto, del controllo del processo o della garanzia della qualità. Non dovrebbe esserci alcun aumento del rischio complessivo del processo.
L'allegato 11 fa parte delle linee guida europee GMP e definisce i termini di riferimento per i sistemi computerizzati utilizzati dalle organizzazioni dell'industria farmaceutica. L'allegato 11 funge da lista di controllo che consente alle agenzie di regolamentazione europee di stabilire i requisiti per i sistemi computerizzati relativi a prodotti farmaceutici e dispositivi medici. Le linee guida stabilite dalla Commissione dei comitati europei non sono molto lontane dalla FDA (Titolo 21 CFR Parte 11). L'allegato 11 definisce i criteri per la gestione dei record elettronici e delle firme elettroniche.
Utilizzo di questo framework
Puoi utilizzare il framework UE GMP Annex 11 per prepararti agli audit. Questo framework include una raccolta predefinita di controlli con descrizioni e procedure di test. Questi controlli sono raggruppati in set di controlli in base ai requisiti GMP dell'UE. Puoi inoltre personalizzare questo framework e i relativi controlli per supportare gli audit interni in base ai requisiti specifici.
Utilizzando il framework come punto di partenza, puoi creare una valutazione Gestione audit e iniziare a raccogliere prove rilevanti per l’audit. Dopo aver creato una valutazione, Audit Manager inizia a valutare le tue AWS risorse. Lo fa sulla base dei controlli definiti nel quadro dell'allegato 11 delle GMP dell'UE. Quando è il momento di fare un audit, tu o un delegato di tua scelta potete esaminare le prove raccolte da Gestione audit. A seconda dei casi, puoi sfogliare le cartelle delle prove della valutazione e scegliere quali prove includere nel report di valutazione. Oppure, se hai abilitato la ricerca delle prove, puoi cercare prove specifiche ed esportarle in formato CSV oppure creare un report di valutazione dai risultati della ricerca. In ogni caso, puoi utilizzare questo report di valutazione per dimostrare che i controlli funzionano come previsto.
I dettagli del framework sono i seguenti:
| Nome del framework in AWS Audit Manager | Numero di controlli automatici | Numero di controlli manuali | Numero di set di controllo |
|---|---|---|---|
| EudraLex - Le norme che disciplinano i medicinali nell'Unione europea (UE) - Volume 4: Medicinali di buona fabbricazione (GMP) per uso umano e veterinario - Allegato 11 | 0 | 32 | 3 |
Importante
Per garantire che questo framework raccolga le prove previste AWS Config, assicurati di abilitare le regole necessarie. AWS Config Per esaminare le AWS Config regole utilizzate come mappature delle sorgenti dati in questo framework standard, scaricate il file AuditManager_ ConfigDataSourceMappings _ EudraLex -GMP-Volume-4-Annex-11.zip.
I controlli di questo framework non hanno lo scopo di verificare se i sistemi sono conformi ai requisiti dell'allegato 11 delle GMP dell'UE. Inoltre, non possono garantire che supererai un audit GMP dell'UE. AWS Audit Manager non verifica automaticamente i controlli procedurali che richiedono la raccolta manuale delle prove.
Passaggi successivi
Per istruzioni su come visualizzare informazioni dettagliate su questo framework, incluso l'elenco dei controlli standard in esso contenuti, vedereRevisione di un framework in AWS Audit Manager.
Per istruzioni su come creare una valutazione utilizzando questo framework, consulta Creazione di una valutazione in AWS Audit Manager.
Per istruzioni su come personalizzare questo framework per supportare requisiti specifici, vedereCreazione di una copia modificabile di un framework esistente in AWS Audit Manager.
