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标题 21 CFR 第 11 部分

AWS Audit Manager 提供了支持《联邦法规法典》第 21 章的预建标准框架（CFR）第 11 部分，电子记录；电子签名——范围和应用 2023 年 5 月 24 日。

第11 CFR 部分的标题21是什么？

GxP 是适用于生产食品和医疗产品的生命科学组织的法规和指导方针。适用范围内的医疗产品包括药品、医疗器械和医疗软件应用程序。GxP 要求的总体目的是确保食品和医疗产品对消费者而言是安全的。这也是为了确保用于产品相关安全决策数据的完整性。

在美国，GxP 法规由美国食品药品监督管理局 (FDA) 执行，并包含在《联邦法规法典》第 21 章 (21CFR) 中。在第 21 部分中CFR，第 11 部分包含对创建、修改、维护、存档、检索或分发电子记录和电子签名的计算机系统的要求，以支持 GxP 监管的活动。第11部分的创建是为了允许FDA受监管的生命科学组织采用新的信息技术，同时提供了一个框架，以确保电子GxP数据是可信和可靠的。

有关使用方法的全面信息 AWS 适用于 GxP 系统的云，请参阅使用注意事项 AWS GxP 系统白皮书中的产品。

使用此框架

您可以使用 Title 21 CFR 第 11 部分框架来帮助您为审计做准备。此框架包括预先构建的控件集合，其中包含描述和测试程序。这些控件根据CFR要求分组为控制集。您还可以根据具体要求，自定义此框架及其控件，以支持内部审计。

以该框架作为起点，您可以创建 Audit Manager 评测并开始收集与您的审计相关的证据。创建评估后，Audit Manager 会开始评估您的 AWS 资源的费用。它基于标题 21 CFR 第 11 部分框架中定义的控件来执行此操作。当需要进行审计时，您或您选择的委托人可以查看 Audit Manager 收集的证据。或者，您可浏览评测的证据文件夹，然后选择要将哪些证据纳入评测报告。或者，如果您启用了证据查找器，则可以搜索特定证据并以CSV格式将其导出，或者根据搜索结果创建评估报告。无论采用哪种方式，此评测报告可帮助您证明您的控件是否按预期运行。

框架详细信息如下：

其中的控件 AWS Audit Manager 框架不用于验证您的系统是否符合 GxP 法规。此外，他们无法保证您通过审计。 AWS Audit Manager 不会自动检查需要手动收集证据的程序控制。

您可以在 Audit Manager 中框架库的 “标准框架” 选项卡下找到此框架。

后续步骤

有关如何使用此框架创建评测的说明，请参阅 在中创建评估 AWS Audit Manager。

有关如何自定义此框架以支持您的特定要求的说明，请参阅在中制作现有框架的可编辑副本 AWS Audit Manager。

其他 资源